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08上半年药品不良反应报告的调查分析

2008-12-10   阅读人数:5002


南通市第一人民医院药剂科  陈桂平  实习生  樊江  朱柔羽    

    随着《药品不良反应监测管理办法》的颁布,药品不良反应报告和监测在我国已经普遍深入开展,也引起了公众的关注。我院从2001年正式建立ADR监测机构,报表明显增多。本文对我院2008年上半年上报的165份药品不良反应报告表进行回顾分析。

1、  料来源与方法  2008年上半年收集全院上报的ADR报告表165份,按照患者性别、年龄、引起不良反应的药物、合并用药情况、给药途径、ADR的类型和临床表现等进行分析评估。

2、 结果

2.1基本情况  性别与年龄:男72例,女93例;年龄最小2个月,最大88岁;其中01931例;203941例;405955例;60岁以上38例。

2.2 因果关系评价  根据我国药品监测中心的药物ADR因果关系判断标准进行评价,肯定141例;很可能20例 ;可能4例。

2.3 用药情况  合并用药33例,占20.00%;单用132例,占80.00%

              用药途径:静脉给药139例次;口服24例次;局部外用2例次。

              ADR程度分级:严重15例,占8.48%;中度78例,占46.06%;轻度68例,占45.46%

              引起ADR的药物一共涉及到57个品种,其中抗菌药物居首位,其次是中药制剂、心脑血管药,其他见表1、表2

 

1   ADR报 表 统 计

药品分类   例次   品种                    涉 及 药 物(例次)

 


抗感染药物 108    24    阿奇霉素(25) 左氧氟沙星(20)氟罗沙星(12)加替沙星(11)青霉素G8) 阿洛西林(7)头孢噻肟(6)头孢哌酮/舒巴坦(4)头孢呋辛(4)阿莫西林(2)依诺沙星(2)培氟沙星(2)阿莫西林舒巴坦(1)奥硝唑(1) 头孢克肟(1) 罗红霉素(1)阿莫西林克拉维酸钾分散片(1) 头孢替唑(1) 哌拉西林他唑巴坦(1) 头孢噻唑(1)头孢曲松(1) 司帕沙星(1) 替硝唑(1

中药制剂   21    7     喜炎平(7) 热毒宁(7) 复方泛影葡胺(2) 炎琥宁(2)益肾蠲痹丸(1)艾迪注射液(1) 复方南星止痛膏(1

心脑血管   15    8       硝苯地平(4) 厄贝沙坦(3) 血栓通(2) 甘油果糖(2)缬沙坦片片(1) 通心络胶囊(1) 尼莫地平(1)氨氯地平(1

抗肿瘤药   6     3       山莨菪碱(4) 奥沙利铂(1) 雷尼替丁(1

营养生物   1     1       维生素C1

消化系统   1     1       曲菌胰酶(1

其他      18    13       碘佛醇(4) 地塞米松(2)琥珀酸氢化可的松(2)双氢麦角碱(1)埃索美拉唑(1)复方芙蓉栓(1)奥氮平(1  氨酚羟考酮(1) 抗骨增生胶囊(1)复方氯唑沙腙片(1)强肾片(1) 爱普列特(1

 

2   药物引起的ADR表现类型

不良反应(临床表现)                  涉 及 药 物 名 称(例次)

皮疹、皮肤异常 88      左氧氟沙星(11)  加替沙星(10) 阿奇霉素(10) 头孢噻肟(8) 头孢派酮/舒巴坦(5) 青霉素 (4) 热毒宁 (4) 阿洛西林(3) 氟罗沙星 (3)喜炎平(3) 阿莫西林舒巴坦 (2) 头孢呋辛 (2) 血栓通 (2 ) 硝苯地平 (2)山莨菪碱 (2)依诺沙星 (2) 奥沙利铂 (1) 艾迪注射液 (1)头孢唑肟(1)奥硝唑(1) 雷尼替丁(1) 培氟沙星(1)维生素C1) 司帕沙星 (1)鲁米那 (1)头孢曲松(1)尼莫地平 (1) 头孢替唑 (1) 地塞米松(1)罗红霉素(1) 阿莫西林克拉维酸钾分散片 (1 

胃肠道反应    46        阿奇霉素(10) 左氧氟沙星(6) 氟洛沙星(5   加替沙星(4) 阿洛西林 (1) 热毒宁(3)硝苯地平(2) 喜炎平(2) 青霉素(2) 厄贝沙坦(1) 双氢麦角碱 (1)头孢克肟(1) 埃索美拉唑(1)山莨菪碱 (1)琥珀酸氢化可的松(1)替硝唑(1)炎琥宁 (1)头孢噻肟(1) 氟罗沙星(1)氨酚羟考酮 (1)通心络胶囊胶囊(1

胸闷、呼吸困难 39       左氧氟沙星(7)阿奇霉素(5)加替沙星(4)氟罗沙星(3)热毒宁(2

心悸、心慌              阿洛西林(2)青霉素(2)炎琥宁(2)复方泛影葡胺(1)双氢麦角碱

1)复方芙蓉栓(1)喜炎平(1)米曲菌胰酶片(1)头孢噻肟(1)氨曲南(1)尼莫地平(1) 硝本地平(1) 厄贝沙坦(1) 山莨菪碱(1

头昏、头痛、眩晕 30        加替沙星(4) 左氧氟沙星 (4) 阿奇霉素(3)山莨菪碱(3) 热毒宁(2) 喜炎平 (1) 复方泛影葡胺 (1) 氢化可的松 (1) 头孢呋辛(1) 硝本地平 (1)血栓通 (1) 氟罗沙星 (1) 埃索美拉唑(1) 维生素C 1) 替硝唑(1) 阿洛西林(1) 强肾片(1) 炎琥宁 (1

肢体不适      21        氟罗沙星(3) 加替沙星(3) 左氧氟沙星(2  碘佛醇(1) 复方泛影葡胺(1)复方芙蓉栓(1) 维生素C1) 鲑鱼降钙素(1) 甘油果糖(1)奥氮平(1) 头孢替唑(1)阿奇霉素(1)硝苯地平(1) 阿莫西林(1)阿洛西林(1)青霉素(1) 氨氯地平(1) 缬沙坦片片(1

寻麻疹、风团  12        碘佛醇 (2) 阿奇霉素(2) 喜炎平 (1) 头孢呋辛 (1)氢化可的松 (1) 抗骨增生胶囊 (1)复方氯唑沙腙 (1)复方南星止痛膏 (1)厄贝沙坦 (1) 地塞米松 (1

 咳嗽         9         碘佛醇(3) 琥珀酸氢化可的松(1) 喜炎平(1)阿奇霉素(1) 左氧氟沙星(1) 加替沙星(1) 强肾片(1

虚汗          9         氟罗沙星(2)加替沙星(2) 左氧氟沙星(2) 头孢克肟(1) 麦角碱(1) 阿洛西林(1)热毒宁(1) 阿奇霉素(1

寒颤          8         左氧氟沙星(2) 热毒宁(2) 阿奇霉素(1)青霉素(1) 阿洛西林(1) 哌拉西林/舒巴坦(1

发热、畏寒    7         左氧氟沙星(2)热毒宁(1) 炎琥宁(1) 哌拉西林/舒巴坦(1) 罗红霉素(1)阿莫西林克拉维酸钾分散片(1

血压异常      7         左氧氟沙星(2)氟罗沙星(1) 头孢噻肟(1) 炎琥宁(1) 奥氮平(1) 氨曲南(1

惊厥,抽搐    5         加替沙星(1)青霉素(1) 阿洛西林(1) 炎琥宁(1) 培氟沙星(1

耳部不适      5         碘佛醇(1) 左氧氟沙星(1) 加替沙星(1) 氟罗沙星(1)阿奇霉素(1

眼部不适      4         复方泛影葡胺(1)地塞米松(1) 山莨菪碱(1) 氟罗沙星(1

精神症状      3         益肾蠲痹丸(1)氟罗沙星(1) 奥氮平(1

眼皮肿胀      3         头孢呋辛(1)罗红霉素(1) 阿莫西林克拉维酸钾分散片(1

喉痒          3         碘佛醇(2) 加替沙星(1

面色发白      3         左氧氟沙星(2)阿洛西林(1

面部紫绀,紫癜 2        热毒宁(1) 阿奇霉素(1

昏睡          2         热毒宁(1) 阿奇霉素(1

局部发麻      2         氟罗沙星(1)加替沙星(1

呼吸困难      2         阿奇霉素(1)炎琥宁(1

头痛          1         阿奇霉素(1

乳房肿痛      1         益肾蠲痹丸(1

打喷嚏        1         碘佛醇(1

昏倒          1         硝苯地平(1

全身燥热      1         左氧氟沙星(1

血管扩张      1         血栓通(1

失眠          1         左氧氟沙星(1

大小便失禁    1         左氧氟沙星(1

性功能下降    1         爱普列特(1

 


3分析与讨论

3.1  年龄方面  ADR可发生在任何年龄组人群,成年人所占比例最大,老年人次之,其中2059岁以上者共计58.18%,与相关报道基本一致。随年龄增长,肝、肾功能都有不同程度减退,影响药物的代谢与消除;同时,年龄较大,有多种疾病,合并用药较普遍,增加了ADR的发生率。

3.2  抗感染药物  ADR所占比例最大为63.53%,因为该类药物目前在临床上应用最广泛。其中以大环内酯类、喹诺酮类、β-内酰胺类、引起的ADR最多见,因具有广谱、活性强、使用方便等特点,在临床中使用较普遍缘故。

3.3  中药制剂  近年来人们逐渐对中药制剂引起的ADR引起关注,上报率呈逐年上升的趋势。我院上报的中药制剂也占了相当比例为12.35%。中药制剂多为针剂,人们对其安全性重视、认识程度还不够,漏报率较高。从我院上报的中药制剂ADR统计看,品种分散,缺乏系统意义。因此有必要对中药制剂的ADR宣传和监测进一步加强,预防严重ADR发生。

3.4  心脑血管用药  ADR所占比例较高为8.82%,与近年来此类病人增多,用药品种增多有关。我院药物咨询工作中,也是询问有关心脑血管用药者比例最高。

3.5  合并用药  20.00%。有资料表明,合并用药种数与不良反应发生率呈明显正相关,用药品种越多,越容易发生ADR。但临床上的ADR报表对所合并的用药漏报率较高,原因是多方面的,其主要原因是查明所有所用药物的厂家、批号较困难,不便于填写;其次是所合并用药往往不是同时给予,容易被忽视。解决此问题的关键在于加强填报者的责任心。

3.6  给药途径  以静脉给药所占比例最大,口服次之,与国内报道相似。这与上报病例以住院病人为主有关。住院病人多采用静脉给药,引起的ADR容易被发现。门诊上报的病例则以口服药居多。

3.7  ADR类型  皮肤损害、胃肠道反应占首位,与国内其他报道及我院往年情况一致。这与此类反应容易观察密切有关。皮肤损害以皮疹为主,多数伴有瘙痒,一般较轻,但也有严重的皮炎、昏厥。其次是胃肠等消化道反应及心血管症状,应引起重视。

3.8  ADR严重程度分析  ADR发生程度以中度为主,重度较少,但有说明书中未提示的,多数治愈或好转,个别治疗不及时留有后遗症,但未见死亡病例。   

我院ADR报告以涉及抗感染药为最多见。因采用自愿呈报方式,因此对较易观察的反应症状发现较多,故以皮肤损害、胃肠反应等反应为主,某些不易观察到的反应及慢性反应漏报率较高。故应加强对临床相关医护人员宣传指导,促进ADR监测工作的全面开展。

 



 

 

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