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药品与温度

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 药品是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品。药效的发挥有赖于药品质量的稳定可靠,而药品的质量与其在贮藏、运输、使用过程中的环境因素,如温度、光照、湿度等密切相关,此外,用药时方式方法是否合理也会直接影响到药效。

    药典中,药品的贮藏条件明确规定为阴凉处、凉暗处、冷处、常温4种。阴凉处温度要求不高于20℃;凉暗处指的是避光且温度不高于20℃;冷处指的是环境温度控制在210 ℃之间;常温指的则是1030 ℃之间;除有规定外,一般如未规定具体的贮藏温度,则为常温贮存。这些贮藏条件会在药品的说明书中出现,患者非常有必要对具体的温度量化数值有所了解。

温度会影响药品质量吗

人们在购买食品时,尤其是需要冷藏的食品,常会关注其有效期。同样,对于药品而言,有效期也是患者最为关注的信息。那么温度对于药品的有效期是否会产生影响呢?药品的有效期是指制剂中药物的有效成分降解10%所需要的时间,换言之,药品的降解速率越快,有效期就会越短,而温度则会显著地影响药品降解的速率,一般温度每升高10℃左右,药品降解的速率就会增加24倍。因此,对于家庭小药箱中的常备药,尤其是一些抢救药物如硝酸甘油、硝苯地平薄衣片、可乐定、麝香保心丸、哮喘用药等,应当注意环境温度的变化对于药品质量的影响。尤其是在夏天,过高的室温可能会导致药品的效价降低,有效期缩短,使药品作用大打折扣。以硝酸甘油片为例,贮藏条件为遮光、密封、在阴凉(不超过20)处保存,需要存放在棕色瓶子中,以防见光分解。另外,未开封的硝酸甘油片一般会做严密的蜡封或在瓶口端塞有纸团,这是为了防止片剂过多地与瓶口空气接触,发生潮解而导致药效的降低。但一旦开封服用了药物后,蜡封去除了,纸团扔掉了,潮解即会发生。据统计,开封使用半年后硝酸甘油片的效价会下降50%左右,可以考虑丢弃不用了。还有麝香保心丸,贮藏条件为密封,室温放置即可,但其苏合香的组分容易挥发,与其他药物混放时可能会发生窜味而导致药效的降低,所以应该提倡单独放置或在盒子表面套一个保鲜袋,以充分保证药效。

哪些药品需要注意“温度”

一般来说,生物制剂如疫苗、干扰素、单克隆抗体、蛋白制品、血液制品、双歧杆菌、重组人生长激素等均需冷藏保存,温度过高会导致药物的降解、药效的下降,若降解物含毒性成分则可能会引起更加严重的毒性反应;对于含有挥发成分如酒精(如藿香正气水)或含有挥发油的药品或药材(如桃金娘胶囊、吉诺通)而言,温度过高会导致其有效成分的流失;对于温度特别敏感的剂型而言,如栓剂,则可能会软化,甚至融化,从而使其形状发生改变,以至于无法正常给药。

不同贮藏条件的温度量化值

    需要冷藏的药品,须有完整的冷链系统来确保药品的质量。冷链一般是指在从药品的生产开始,直到患者用药前,在药品出厂、运输、贮藏、销售的各个环节中,保证药品始终处于28℃的条件下或规定的其他的符合药品生物特性要求的存储条件,以求最大限度地保证药品的质量。2016年,震惊全国的“非法经营疫苗”案件就是由于冷链的缺失而导致的严重劣药事件。

诚如药典所述,合格药品应按照相关的贮藏条件,放置于阴凉处、凉暗处、常温下等。对于冷藏药品则需放置于冰箱中,并保持温度在28℃之间,冰箱的启动温度一般应设置在37℃之间,且预设好报警装置,每日检查并登记,以免温度偏差而引起药品的变质。事实上,冷藏药物的贮藏温度越接近2℃,稳定性越好,但一旦低于2℃,则药物的理化性质会发生很大改变,发生冷冻或冻结现象,即药品变质。

不同药品的温度量化值

    胰岛素  糖尿病患者注射的胰岛素,一般未开始使用前需放置于冰箱中冷藏,开始使用后则可以放置于温度不高于30℃的室温下,必须避免阳光直射,且必须在4周内用完。若天气炎热,室温过高,也可以放置于冰箱中冷藏,但使用前需从冰箱中取出,置于室温条件下预热30分钟左右,以免剂量标定不准确或刺激皮肤产生疼痛感。

    各类栓剂  栓剂一般在塞入人体腔道时才会发生融化继而产生药效。而温度过高,如超过40℃则可能会出现软化、融化或变形的情况,影响药物的使用。一般应放置于阴凉处冰箱中冷藏,一旦出现初步的融化现象,应及时置于冰箱中进行挽救,待其硬化后方可使用,但如融化严重,则应考虑丢弃不用。

    活性菌制剂  对于口服的活性菌制剂,如双歧杆菌胶囊或散剂,需冷藏保存,以保证质量。服用时则应用不超过40℃的温开水或冷开水送服或冲泡,以避免水温过高而导致活菌失活。

    其他  对于常温保存的药品如乳膏剂(如尿素霜),一般不建议放置于冰箱中,以免温度过低或冰箱中的水分过多而导致乳膏水油分离或发生吸潮,从而影响药品的质量。事实上,在药品的温度控制上,“矫枉过正,过犹不及”的做法都是不可取的。

温度对于药品的质量有着较大的影响,因此,在流通的各个环节中,按照药品的特性进行特定存放与温度控制非常重要。对于患者而言,拿到药品后,应当仔细阅读说明书上的“贮藏条件”或咨询相关药师,了解药品的温控要求,尤其是在酷暑严寒的特殊时间段。对于急救药物则更应严格按照相关的条件来贮藏、运输和使用,以免药效降低,贻误病情。

来源:家庭用药201711期(由杨燕、周水晶供稿)



 

 

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